Resan för ett nytt läkemedel från FoU till marknadslansering är lång och komplex, spänner över flera stadier och kräver navigering av vetenskapliga, regulatoriska, etiska och kommersiella utmaningar. Följaktligen, för att komma till rätta med denna komplexitet, vänder sig ett ökande antal företag till outsourcade tjänster för professionellt stöd. I takt med att arbetsfördelningen inom den farmaceutiska tillverkningsindustrin har fördjupats, har specialiserade outsourcingföretag vuxit fram inom olika segment - såsom läkemedelsscreening, kliniska prövningar, kontraktstillverkning (för API:er och färdiga formuleringar) och försäljningsdedikerade till att tillhandahålla professionella tjänster för läkemedelsutveckling och kommersialisering.
När det gäller affärsmodeller använder små och medelstora mellanliggande tillverkare vanligtvis en "allmänna" modell, som betjänar en kundbas som huvudsakligen består av tillverkare av generiska läkemedel.
Däremot antar stora mellanliggande tillverkare med robust FoU-kapacitet en "anpassad" modell som riktar sig till innovativa läkemedelsföretag som kunder. Baserat på servicestadiet, kategoriseras denna skräddarsydda mellanverksamhet i allmänhet i CRO-tjänster (Contract Research Organisation) och CMO-tjänster (Contract Manufacturing Organisation). CRO:er stödjer hela läkemedelsutvecklingens livscykel och hanterar hela eller delar av de associerade aktiviteterna med det primära målet att hjälpa läkemedelsföretag i vetenskaplig eller medicinsk forskning. CMO:er tillhandahåller samtidigt kontraktsbaserade tjänster - såsom produktion och förpackning av intermediärer, API:er och färdiga formuleringar - till läkemedelsföretag.
Eftersom läkemedelsföretagen i allt högre grad prioriterar kostnadskontroll och effektivitet, har de sökt CMO-partners som kan ta på sig innovativa funktioner som process-FoU och optimering; denna efterfrågan gav upphov till CDMO-modellen (Contract Development and Manufacturing Organisation). Enligt CDMO-modellen deltar kontraktstillverkaren i kundens nya läkemedelsutvecklingsprocess, och erbjuder processförbättringar eller optimering för att uppnå högkvalitativ, storskalig produktion och minska kostnaderna; denna modell ger vanligtvis högre vinstmarginaler än den vanliga CMO-modellen. Genom att utnyttja sin egen tekniska expertis och produktionskapacitet för att hantera processutveckling och tillverkning, tillåter CDMO läkemedelsföretag att fokusera mer intensivt på forskning och utveckling av läkemedel.
